湖南省卫生健康委员会文件

湘卫医发〔2020〕5号 

湖南省卫生健康委关于进一步

规范全省单采血浆站监督管理工作的通知

各市州卫生健康委,省卫生计生综合监督局,省临床检验中心:

为进一步贯彻落实《血液制品管理条例》《单采血浆站管理办法》和《单采血浆站质量管理规范》《单采血浆站技术操作规程》等法律法规及文件精神,保障原料血浆质量和安全,维护供血浆者健康权益,落实血液制品生产企业对单采血浆站管理的主体责任,促进行业自律,现就进一步规范我省单采血浆站监管工作有关事项通知如下:

一、进一步提高认识,增强依法监管意识

单采血浆及其制品的质量和安全关系到人民群众身体健康,关系到社会的和谐稳定,是重大的民生问题,加强对单采血浆站的管理是卫生健康行政部门的法定职责。各级卫生健康行政部门要充分认识单采血浆站管理工作的重要性、艰巨性和长期性,要站在构建和谐社会、确保人民群众身体健康和生命安全的高度,以国家法律法规、技术规范和管理规定为依据,切实加强组织领导、强化监管措施、提升监管手段,采取有效措施确保单采血浆及其制品安全。

二、进一步明确职责,建立协同联动机制

(一)各级卫生健康行政部门要严格按照《血液制品管理条例》《单采血浆站管理办法》等规定,依法强化设置审批、执业许可、监督检查、指导考核等工作。要严格采供血机构设置审批及执业许可。省卫生计生监督局每年至少组织一次单采血浆站的监督检查和不定期抽查。市州卫生健康行政部门至少每半年对辖区内的单采血浆站进行一次检查和不定期抽查。县级卫生健康行政部门负责本行政区域单采血浆站的日常监督管理,严格规范《供血浆证》的发放,制定年度监督检查计划,至少每季度对辖区内的单采血浆站进行一次检查和不定期抽查。各级卫生健康行政部门要督促辖区内单采血浆机构建立健全各项规章制度,提高依法采供原料血浆管理水平。

(二)省临床检验中心、有关专业协会和学会要发挥技术支撑作用,对全省采供血工作提供技术支持。省临床检验中心负责全省采供血机构的血液(血浆)实验室检测质量控制工作,每年对单采血浆站进行实验室室间质评并将室间质评情况反馈至省卫生健康委和省卫生计生综合监督局。

三、进一步强化责任,落实企业主体责任

生物制品公司等血液制品生产企业法定代表人和单采血浆站法定代表人是原料血浆质量安全的第一责任人,生物制品企业及单采血浆站对原料血浆的供应链安全负有完全责任。生物制品公司及所属单采血浆站要切实履行质量安全管理主体责任,建立完整统一的质量管理体系,加强供血浆者招募、健康征询、体格检查、标本采集与实验室检验、血浆贮存及档案管理等各个环节的统一管理。各单采血浆站执业要严格遵守有关法律、法规、规章和技术规范,持续质量改进,保障供血浆者身体健康和原料血浆质量安全。严禁发生超采、频采、冒名顶替和跨区域采集血浆,以及未按照规定对供血浆者进行健康检查、血液化验等违法违规行为。

四、进一步规范管理,确保血浆质量安全

(一)进一步健全内部质量管理体系。各单采血浆站应建立与其业务相适应的组织结构,并有组织结构图;设置满足血源管理、体格检查、检验、原料血浆采集、质量控制、消毒和供应、包装储存、冷藏运输、血浆及材料库存管理、档案管理等功能需求的部门;房屋总体布局应按采集原料血浆的流程合理设置;人员配备要与其功能和业务相适应且符合单采血浆站关键岗位工作人员资质要求,单采血浆站要按要求对配备人员进行岗位培训、考核和继续教育;使用的仪器、设备应符合国家相关标准、能满足业务工作的需要,计量器具定期进行检定。

(二)严格实验室质量管理。单采血浆站应建立并实施单采血浆站实验室质量管理体系,规范开展实验室室间质量控制,以保证检测结果达到预期的质量标准,确保所有血浆检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法、检测结果、检测报告与追踪的整个过程。单采血浆站或单采血浆站所属血液制品生产单位应设有核酸检测实验室并开展核酸检测工作,实现原料血浆核酸检测全覆盖。由单采血浆站所属血液制品生产单位集中进行核酸检测的,其检测结果应在采浆后28天3个月内反馈单采血浆站。

(三)规范供血浆者的管理。单采血浆站要从源头上保证原料血浆质量安全。要进一步规范供血浆者供血浆前的健康状况征询、健康检查和血样检验等程序,要有针对性地开展供浆知识和经血液传播疾病知识的普及教育工作;同时,要进一步健全高危行为供浆员信息管理,提高对高危行为供浆员的甄别和屏蔽。对合格的供血浆者应建立永久、唯一的供血浆证(卡)号,供血浆证(卡)不得由单采血浆站统一保管,禁止将供血浆证(卡)借与他人使用。建立供血浆者档案,所有供血浆者信息实时上传到湖南省血液信息综合管理系统。当供血浆者有怀孕、哺乳等情形,应及时在供血浆者名册上备注,并暂缓采浆。当供血浆者因健康、年龄等原因不再符合供浆条件,应及时在供血浆者名册上备注和屏蔽。

新冠肺炎常态化防控期间要按照有关规定严格落实供血浆者健康管理措施,按照国家最新版新冠肺炎防控方案,对有流行病学史的供血浆者,应当劝其暂缓4周献血浆;要严格体格检查并进行体温测量,对于体温异常或有干咳症状者,应当劝其暂缓献血浆。

(四)规范原料血浆采集与储存管理。严禁超量、频繁采集血浆,严禁采集非划定区域内供血浆者或其他人员血浆,严禁采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆。采集原料血浆前单采血浆站必须对供血浆者进行《供血浆证》、身份证核对和身份识别,通过采取掌静脉识别或人脸识别等手段强化身份识别,核实无误后方可采集原料血浆。各单采血浆站应建立和实施规范化的静脉穿刺和血浆采集程序,严格采用无菌操作技术进行静脉穿刺,不得任意更改血浆采集工艺规程;建立符合要求的原料血浆冷库,并设置温度失控报警装置及温度自动记录装置,规范血浆样本的保存。

(五)建立全过程信息管理系统。各单采血浆站应完善信息系统建设,提高供血浆者身份识别能力,建成覆盖原料血浆采供全过程的单采血浆站信息管理系统,对供血浆者身份识别、采集血浆等重要环节要拍照至少保持十年,实现献血浆者档案管理和业务流程的全程可追溯可管控。要按照湖南省血液信息综合管理系统的要求实时上传全流程、全过程的信息,进一步强化对原料血浆采供过程关键控制点的监督管理。

(六)建立安全防范视频监控系统。各单采血浆站应进一步加强安全防范视频监控系统建设,要在前台登记、身份识别等重点环节和血浆仓储等重点部位以及各出入口、主要通道安装视频监控装置,视频监控图像保存时间不少于六个月。

五、进一步加强监管,严厉打击违法行为

(一)做好日常监督工作。各级卫生健康行政部门要严格按照《血液制品管理条例》《单采血浆站管理办法》等相关规定,依法履职。要重点加强血源管理、血浆质量控制、规范采供血行为等工作,并规范、完善采供血机构日常监督管理。单采血浆站要建立公示制度,将卫生监督公示栏在单位显著位置进行公示,公布卫生监督部门的投诉举报电话,接受社会监督。

(二)建立重点督查制度。对血液制品生产企业存在未履行质量管理主体责任、单采血浆内部质量管理存在薄弱环节、原料血浆存在质量安全隐患、不能保证供血浆者健康权益等问题的单采血浆站,纳入重点督查名单,联合开展“飞行检查”。发现单采血浆站违法违规频采、跨区采集、超量采集以及冒名顶替献浆等行为的,要依法进行处罚;涉嫌违法犯罪的,及时依法移送司法机关处理。

(三)加强信息报送工作。各级卫生健康行政部门要加强单采血浆站监管信息上报、下传工作,做到信息共享。上级卫生健康行政部门对定期或不定期监督检查中发现的问题,要及时向下级卫生健康行政部门通报反馈。下级卫生健康行政部门要将监督检查情况、问题整改落实情况及时向上级卫生健康行政部门报告。

本通知自2020年7月7日起施行,有效期五年。

湖南省卫生健康委

2020年6月16日

   (信息公开形式:主动公开)

抄送:各单采血浆站,各有关血液制品企业。

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