耒阳市食品药品工商质量监督管理局

    关于加强疫苗流通监督检查专项整治工作方案

为贯彻执行国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》和国家药品监督管理局《关于长春长生生物科技有限公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》（2018年第60号）及《关于加强疫苗流通监督检查的通知》（衡食药监通【2018】53号）文件精神，强化疫苗的监管，保障人民群众使用疫苗安全有效，我局决定对全市疫苗储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行专项监督检查。为保证专项监督检查工作顺利进行，结合我市实际情况，特制定如下方案：

一、工作目标

（一）严厉打击违法经营、使用疫苗的行为，使疫苗经营、使用秩序得到进一步规范。

（二）使疫苗经营企业、疾病预防控制机构及疫苗接种单位的疫苗质量管理工作得到进一步强化。

（三）建立完善的、行之有效的日常监管与专项整治相结合的长效工作机制，保证人民群众使用疫苗安全有效。

二、重点监管对象

1、市疾病预防控制机构；2、疫苗接种单位；3、其他生物制品经营企业

三、整治时间

此次行动时间自07月23日至07月30日。

四、重点整治内容

（一）严格按照《疫苗流通和预防接种管理条例》对市疾病预防控制机构和疫苗接种单位进行全范围、地毯式清查，突出对疫苗分发流向可追溯、冷链运输数据完整、台账记录真实性开展重点检查；

（二）疫苗经营企业、疾病预防控制机构和疫苗接种单位冷链管理状况及疫苗储运过程中是否存在违法违规行为，对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新的情况；

（三）疫苗经营企业的经营资格和从事疫苗管理的专业技术人员情况、保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具情况；疫苗储存、运输的管理制度及执行情况、疫苗销售管理情况及购销记录管理情况、过期失效疫苗、疫苗购进、分发、供应是否做到产品可追踪、预防接种异常反应（疫苗不良反应）报告和处理情况、产品质量验收和登记制度；加强对接种疫苗的一次性使用无菌注射器质量的管理。要严格执行《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第24号令），严格一次性使用无菌医疗器械产品质量验收和登记制度，确保每批产品能追查到进货来源，不得重复使用。严禁质量不合格无菌注射器产品流入接种疫苗使用单位。

（四）在排查工作中，对长春长生生物科技有限责任公司生产的“冻干人用狂犬病疫苗”、“百白破疫苗”进行重点清查（包括购进批次、数量、库存及疫苗使用情况等）；凡发现涉假（含数据造假）应立即采取相应措施，并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。

（五）依法严厉查处违法违规超范围经营和使用疫苗行为；药品经营企业要严格遵守《疫苗经营监督管理意见》。药品零售企业不得从事疫苗经营活动，具备规定条件的药品批发企业经批准后可以经营疫苗，凡是《药品经营许可证》未加注“疫苗”经营范围的药品经营企业，一律不得从事疫苗经营活动，一经发现，依《药品管理法》进行查处。

   五、具体要求

（一）高度重视，加强组织领导。各单位要高度重视此次疫苗专项检查工作，结合辖区实际，按照本工作方案，制定检查方案，采取行之有效的措施实施监督检查工作。

（二）加强学习，提高思想认识。各单位要认真学习《疫苗流通和预防接种管理条例》，提高认识，端正态度，以对人民群众生命安全负责的责任感，高度重视疫苗经营、使用等环节中的疫苗质量管理工作，确保疫苗安全有效。

（三）严格执法，依法查处违法违规行为。各单位要严格检查，对检查中发现的违法违规行为依法从重从速查处。

（四）抓好风险排查，建立长效监管机制。检查小组针对企业单位自查报告情况，开展监督检查、抽查工作，切实防范非法经营疫苗安全风险。密切关注事态发展，建立长效监管机制。

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